La Russie adopte une loi pour introduire un code cryptographique dans la procédure de sérialisation
La loi fédérale russe n° 488-FZ relative à la sérialisation avec protection cryptée, adoptée et signée par le président Vladimir Poutine le 25 décembre 2018, représente un défi unique. La loi est entrée en vigueur le 1er janvier 2019 et ne laisse donc plus qu’un an aux fabricants pharmaceutiques pour modifier leurs systèmes de sérialisation ou en intégrer de nouveaux. Elle prévoit la mise en œuvre de la sérialisation de produits dans un système national uniforme.
La loi a été adoptée bien que les représentants de l’AIPM (Association of International Pharmaceutical Manufacturers – association de fabricants pharmaceutiques internationaux) aient exprimé leur opposition à l’introduction du code cryptographique le 12 décembre 2018 dans une lettre ouverte au président de la Douma d’État, Viatcheslav Volodine. Ils ont demandé un assouplissement du texte de loi pour que la partie cryptographique du code de matrice de données soit déclarée comme facultative. Parmi les arguments cités se trouvaient des difficultés techniques – le code cryptographique dans sa forme actuelle contiendrait nettement plus de données que des codes de matrice de données comparables – ainsi que le fait qu’une telle particularité de la solution de sérialisation russe entraverait les exportations vers l’UE ou vers les états de l’Union économique eurasiatique UEEA.
Le projet de loi a toutefois été approuvé sans modification. Pour tous les médicaments, la sérialisation devient obligatoire à partir du 1er janvier 2020.
Infrastructure et opérateur système cryptographique
L'introduction réussie de la sérialisation et la clarification de tous les détails, ainsi que la gestion et l'analyse des données qui en résultent incombent à l'opérateur système. Jusqu'au 1er novembre 2018, l'opérateur du système était le ministère des impôts de la fédération de Russie. Depuis, le nouvel opérateur est le Centre de développement de technologies de pointe (CRPT). Le CRPT prévoit l'installation d'un « issue recorder » (enregistreur de numéros) sur chaque site de production pour l'attribution des clés cryptographiques et la transmission des données nécessaires. Ces appareils seront reliés au cloud national russe. Le producteur pharmaceutique transmet ses numéros de série avec le GTIN au cloud et reçoit en retour les clés cryptographiques correspondantes pour le code à imprimer et à vérifier.
Le modèle commercial prévoit de facturer des frais pour chaque clé cryptographique ; des frais de maintenance annuels additionnels pour l'issue recorder sont en cours de discussion.
La structure du code russe
Le code de sérialisation russe sera composé de deux parties. La première partie sert à l'identification unique – « partie identification » – et se compose d’un GTIN et d’un numéro de série. La deuxième partie sert au contrôle et à la vérification – « partie vérification » ; il s’agit d’une suite de caractères formée à l’issue d’une transformation cryptographique d’un code d’identification.
Ces « clés cryptographiques » doivent servir à démasquer les codes d’identification falsifiés pendant leur vérification. Le défi réside dans la taille de la partie vérification. Avec cette transformation cryptographique, la quantité de données à coder s’élève à plus du double de la matrice de données GS1 utilisée dans l’Union européenne.
La procédure d'agrégation reste inchangée
Pour la partie agrégationdes produits sérialisés, comportant l’agrégation en cartons et l’agrégation ultérieure des cartons en palettes, la Russie appliquera le même modèle existant dans d’autres pays.
Dans cet objectif, la Russie utilisera les codes SSCC avec une structure de données GS1-128. Pour le moment, aucune modification n’est à prévoir du côté russe.
Sérialisation d'autres groupes de produits
Au cours de l'année à venir, différents groupes de produits devront être sérialisés pour assurer leur traçabilité. Actuellement, le système prévoit 12 groupes de produits différents pour lesquels la sérialisation sera requise. Outre les produits pharmaceutiques, le système répertorie entre autres les chaussures, les vêtements, le tabac et l'alcool. À long terme, le système doit s'étendre à tous les produits.
Amélioration des systèmes de sérialisation tqs de Wipotec
Wipotec a suivi en détail l'évolution en Russie et s'est préparé en amont aux extensions désormais nécessaires. Les solutions adéquates sont déjà disponibles. Il est possible de mettre à niveau tous les systèmes TQS neufs et existants à faible coût pour répondre aux exigences de la législation russe.
Les exigences relatives aux formats d'emballages particulièrement petits et sophistiqués sont également prises en compte. En effet, la densité de données plus élevée, allant jusqu'à 44x44 modules, agrandit considérablement le code de matrice de données. En outre, Wipotec offre la possibilité d'imprimer le code de matrice de données dans la taille habituelle de 12,7 x 12,7 mm et moins. Pour la vérification de la qualité du code sur le modèle de la norme ISO 15415, avec sa structure existante nettement plus fine, des caméras ayant une résolution plus élevée sont disponibles.
Il existe de plus la possibilité d'agrandir le code jusqu'à 25,4 x 25,4 mm pour atteindre une meilleure sécurité du processus par le maintien de la taille de module connue.
Auteur: Eugen Held, Technical Sales Track & Trace chez Wipotec