Russland verabschiedet ein Gesetz zur Einführung des Krypto-Codes im Serialisierungsverfahren
Das kürzlich verabschiedete russische Bundesgesetz № 488-FZ über die Serialisierung mit Krypto-Schutz, das der russische Präsident Wladimir Putin am 25. Dezember 2018 unterzeichnete, stellt eine einzigartige Herausforderung dar. Das Gesetz trat am 1. Januar 2019 in Kraft und lässt somit den pharmazeutischen Herstellern nur noch ein Jahr Zeit, ihre Serialisierungssysteme zu modifizieren oder Neue zu integrieren. Es sieht die Implementierung der Serialisierung von Produkten in einem einheitlichen nationalen System vor.
Das Gesetz wurde verabschiedet, obwohl die Vertreter der AIPM (Association of International Pharmaceutical Manufacturers) in einem offenen Brief an den Vorsitzenden der Staatsduma, Vyacheslav Volodin, am 12. Dezember 2018 Einspruch gegen die Einführung des Krypto-Codes geäußert hatten. Es wurde um eine Abschwächung des Gesetzestextes gebeten, um den kryptografischen Anteil im Datamatrixcode als Option zu deklarieren. Argumentiert wurde unter anderem mit technischen Schwierigkeiten – der Krypto-Code enthielte in seiner jetzigen Form weitaus mehr Daten als vergleichbare Datamatrixcodes – als auch damit, dass solche Besonderheit der russischen Serialisierungslösung, die Exporte in die EU oder Staaten der eurasischen Wirtschaftsunion EAEU beeinträchtigen würde. Der Gesetzentwurf wurde jedoch unverändert gebilligt.
Im Verlauf des kommenden Jahres sollen verschiedene Produktgruppen zur Nachverfolgbarkeit serialisiert werden. Für alle Medikamente wird eine Serialisierung ab 1. Januar 2020 verpflichtend.
Neuer Infrastruktur- und Crypto-Systemoperator
Dem Systemoperator obliegt die erfolgreiche Einführung der Serialisierung und die Klärung anfallender Details, als auch die Verwaltung und Auswertung der sich ergebenden Daten. Als Operator für das System agierte bis zum 1. November 2018 das Steuerministerium der russischen Föderation. Zwischenzeitlich ist der neue Operator das Zentrum für die Entwicklung fortschrittlicher Technologien (CRPT). Für die Vergabe der Kryptoschlüssel und die Übertragung der benötigten Daten sieht das CRPT die Installation eines sogenannten „Issue recorders“ am jeweiligen Produktionsstandort vor. Diese Geräte werden mit der russisch-eigenen Cloud verbunden. Der Produzent übermittelt seine Seriennummern zusammen mit der GTIN an die Cloud und erhält im nächsten Schritt die zugehörigen Kryptoschlüssel für den zu druckenden Code und die Verifikation. Das Geschäftsmodell sieht vor, für jeden Kryptoschlüssel eine Gebühr zu erheben, zusätzlich sind jährliche Instandhaltungskosten für den Issue Recorder im Gespräch.
Neue Zusammensetzung
Der neuverordnete Code soll aus zwei Teilen bestehen. Der erste Teil dient der eindeutigen Identifikation („Identifikationsteil“) und besteht aus einer GTIN und einer Seriennummer. Der zweite Teil dient der Kontrolle und Verifizierung („Verifikationsteil“) und ist eine Folge von Zeichen, die als Ergebnis einer kryptographischen Transformation eines Identifizierungscodes gebildet werden.
Diese „Kryptoschlüssel“ sollen der Erkennung dienen und Identifizierungscode-Fälschungen während ihrer Verifizierung entlarven. Die Herausforderung besteht in der Größe des Verifikationsteiles. Durch die kryptographische Transformation wächst der zu codierende Datensatz, im Vergleich zum verwendeten GS1-Datamatrix in der europäischen Union, auf über das Doppelte an.
Aggregationsverfahren bleibt unverändert
Für den Bereich der Aggregation der serialisierten Produkte, welcher die Aggregation in Kartons und die weitere Aggregation der Kartons auf Paletten beinhaltet, wird in Russland das bereits in anderen Ländern geläufige Modell verwendet.
Für diesen Fall wird auch in Russland auf SSCC mit GS1-128-Datenstruktur zurückgegriffen. Hier sind bisher keine Änderungen von russischer Seite zu erwarten.
Serialisierung weiterer Produktgruppen
Zum derzeitigen Zeitpunkt sieht das System 12 verschiedene Produktgruppen vor, welche mit der Produktkennzeichnung versehen werden sollen. Neben pharmazeutischen Produkten werden vom System auch unter anderem Schuhe, Bekleidung, Tabak und Alkohol erfasst. Langfristig soll sich das System über alle Produkte erstrecken.
Wipotec ermöglicht Upgrade aller TQS Serialisierungssysteme
Wipotec hat die Entwicklung in Russland im Detail verfolgt und sich bereits im Vorfeld auf die nun nötigen Erweiterungen vorbereitet. Die erforderlichen passenden Lösungen sind jetzt schon verfügbar. Es ist möglich, sowohl alle neuen als auch alle bereits bestehenden TQS Systeme mit geringem Aufwand aufzurüsten, um den Anforderungen der russischen Gesetzgebung gerecht zu werden.
Dabei wird auch auf die Anforderungen besonders kleiner und anspruchsvoller Verpackungsformate Rücksicht genommen. Die höhere Datendichte von bis zu 44x44 Modulen vergrößert den Datamatrixcode erheblich. Wipotec bietet weiterhin die Möglichkeit, den Datamatrixcode in bisher gewohnter Größe von 12,7x12,7 mm und kleiner zu drucken. Für die Prüfung der Code Qualität in Anlehnung an ISO 15415, mit der vorhandenen viel feineren Struktur, stehen Kameras mit höherer Auflösung zur Verfügung.
Zusätzlich gibt es die Möglichkeit, den Code auf bis zu 25,4x25,4 mm zu vergrößern, um durch Beibehalten der bekannten Modulgröße eine höhere Prozesssicherheit zu erreichen. Ermöglicht wird dies durch den problemlosen Einsatz von zwei Druckköpfen, kombiniert mit unserer automatischen Ausrichtung des jeweiligen Druckkopfes.
Autor: Eugen Held, Technical Sales Track & Trace von Wipotec