Sérialisation: l’Afrique du Sud rejoindra la bataille contre la contrefaçon
La clé pour une planification de production et une anticipation précises est la surveillance des réglementations Track & Trace pharmaceutiques mondiales. Les entreprises pharmaceutiques qui exportent de gros volumes de leur production considèrent la conformité avec les réglementations comme une condition indispensable pour opérer avec succès sur les marchés étrangers. Les entreprises qui expédient leurs produits en Afrique du Sud, par exemple, devront prévoir de réaménager leur processus d’emballage pour répondre aux futures exigences sud-africaines décrites dans l’avis du gouvernement n° 988 du Département National de la Santé1. Bien que ces exigences soient moins discutées que les réglementations FMD européenne et DSCSA étasunienne, elles méritent certainement que les entreprises exportatrices vers l’Afrique du Sud y prêtent attention. Elles sont assez nombreuses puisque Eurostat, l’office statistique de l’Union Européenne, a estimé que les exportations de produits pharmaceutiques de l’UE vers l’Afrique du Sud s’élevaient à 1 185 millions d’euros en 20172.
1South African Department of Health (2017). Request for information: National Department of Health phased implementation of GTIN-14 DataMatrix Barcodes (No. 988). Government Gazette (Vol. 627, No. 41114).
2European Commission, Directorate-General for Trade (2018). European Union, Trade in goods with South Africa.
L’avis du gouvernement précise que la mise en œuvre d’un code DataMatrix GTIN-14 remplacera le code à barres EAN-13 sur l’emballage tertiaire (p. ex. les caisses d’expédition, etc.) d’ici fin 2018. Le code DataMatrix devra alors comprendre le GTIN, le lot et la date de péremption. De plus, l’Afrique du Sud rejoindra la bataille mondiale contre les médicaments falsifiés en mettant en œuvre la sérialisation au niveau d’emballage secondaire et tertiaire d'ici 2022.
La réglementation sera échelonnée, laissant aux fabricants de santé suffisamment de temps pour une préparation appropriée. Wipotec et USS Pactech, notre partenaire sud-africain, soutiennent activement le secteur de la santé du pays pendant cette phase de transition et aident des entreprises pharmaceutiques du monde entier à se mettre en conformité avec les réglementations de sérialisation mondiales.