Medikamenten-Serialisierung in Portugal: Traceable Quality System für GUR-Unternehmen

Acht Unternehmen – eine Lösung

Das neue regulatorische Umfeld der Europäischen Union, das mit der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive, FMD) geschaffen wurde, hat die Konzepte der Patientensicherheit und Integrität durch die Erhöhung der Transparenz der Lieferkette neu definiert. Vor allem hat sie die Anforderungen an die Produktsicherheit in allen Mitgliedstaaten harmonisiert. Um die Komplexität der Serialisierung effektiv zu handhaben und um umsetzungsspezifisches Wissen und Erfahrungen auszutauschen, haben acht portugiesische Pharmaunternehmen ihre Kräfte gebündelt. Zu diesem Zweck bildeten BASI, Bial, Bluepharma, Edol, Medinfar, Sidefarma, Sofarimex und Tecnimede Ende 2015 die Arbeitsgruppe Global User Requirements (GUR). Die Mitglieder der GUR konzentrierten sich auf die Skizzierung der wichtigsten Projektanforderungen sowie auf die Suche nach der richtigen Serialisierungslösung, die in allen Produktionslinien der Gruppe installiert werden sollte.